中国医药外包行业的国际突围：在制裁风暴中开辟新市场丨律新观察
面对制裁的威胁，中国医药外包行业不仅在寻找避风港，更在开拓新的航道，以合规和创新为帆，驶向更广阔的未来。
2024年1月25日，美国众议院议员迈克尔·加拉格尔（Mike Gallagher）提交了一份《生物安全法案》草案，要求美国商务部、财政部和国防部对药明康德及其子公司进行制裁。该法案旨在以国家安全为由，限制美国联邦政府与华大基因、药明康德等中国生物科技公司的业务往来，通过禁止和与外国竞争对手有联系的生物技术提供商签订合同、阻止资金流向外国生物技术公司以及制定针对特定生物技术公司的黑名单，来保护国家安全，防止外国对手窃取美国的基因数据和个人健康信息。
在过去的一年中，中国生物科技公司一直密切关注着与生物安全相关的法案提议、审议过程以及最终的投票表决。这一连串的动态持续地牵动着他们的神经。这种持续的不确定性宛如一根紧绷的弦，对中国生物科技行业的国际布局和未来战略规划产生了深远的影响。
在2024年12月7日，美国国会公布了2025财年《国防授权法案》（NDAA）的最终版，其中并未纳入《生物安全法案》。这一决定对法律和生物技术行业产生了重大影响。《国防授权法案》（NDAA）是美国国会年度通过的法案，它授权国防预算、确定军事人员规模，并设定国防政策和优先级。随着2025财年NDAA最终版的公布，《生物安全法案》未能通过NDAA的立法途径，这对中国相关生物技术企业来说，无疑是一个喘息的机会。
2024年12月，律新社研究中心在《精品法律服务品牌指南（2024）：生物医药及医疗》调研中了解到，中国医药外包行业出海，对企业而言既是机遇的宝库，也是挑战的试炼场。在这片充满未知与可能的海域中，中国医药外包企业如何确保合规、如何规避风险、如何在法律的护航下稳健前行，成为行业关注的焦点。特别是在政治因素的影响下，中国企业如何保持清晰的航向，避免潜在的制裁风暴，成了一项紧迫的任务。
通过参与美国市场，中国医药外包企业可以加速自身的国际化进程，提升在全球医药外包服务行业中的地位。根据Frost&Sullivan数据统计，国内整体外包率较低，2022年国内创新药市场的外包率为42.6%，同期美国创新药市场的外包率为53.0%，国内外包率还有较大提升空间。同时，中美外包率预计于2026年将分别达到52.2%与60.5%，推动国内外医药合同外包服务（CXO）行业持续高增长。
数据来源：Frost&Sullivan、开源证券研究所
美国作为全球最大的医药市场，占全球医药市场比例的40%～50%。对于中国药企而言，进入美国市场意味着能够获得更大的销售空间和利润空间。美国市场对中国医药外包企业而言，不仅是一个重要的收入来源，也是提升技术水平、扩大国际影响力的关键平台。作为全球医药研发投入的主要来源之一，美国市场的研发投入规模的增长为全球医药外包服务行业提供了广阔的市场机遇。根据Frost & Sullivan的统计，全球医药市场的研发投入规模从2017年的1651.0亿美元增长至2022年的2437.4亿美元，年复合增长率为8.1%。中国医药外包企业可以通过参与美国市场，获取更多的研发订单，享受全球医药研发投入增长带来的红利。美国市场对医药外包服务的要求较高，这促使中国医药外包企业不断提升自身的技术水平和服务能力，以满足国际市场的需求。通过与美国市场的合作，中国企业可以接触到先进的技术和管理经验，提升自身的研发和生产能力，从而增强在全球市场的竞争力。此外，美国市场的高成本促使医药外包服务向成本较低的地区转移，中国因其成本优势成为这一转移的主要受益者。中国医药外包企业在临床前研究及临床研究各阶段的研发费用仅为发达国家的30%～60%，对于跨国药企而言具有很大的吸引力。同时，随着全球合同定制生产机构（CMO）/合同定制研发生产机构（CDMO）市场逐渐向亚洲转移，中国医药外包企业有机会承接更多的国际订单，扩大市场份额。
凭借全球医药外包服务产业链向中国的转移，国内CXO市场预计将实现快速增长。Frost&Sullivan的数据显示，2020年，中国药物外包行业的市场规模达到了763亿元人民币。预计到2025年，这一数字将增长至2477亿元人民币，2020至2025年的复合年均增长率（CAGR）预计将达到26.56%。这表明国内CXO市场规模正在迅速扩大。
数据来源：Frost&Sullivan、开源证券研究所
药企研发费用巨大，但投资收益率极低，这促使药企寻求外包服务以降低成本、提高效率。医药研发公司（CRO）服务帮助药企减少药物研发时间，从而在激烈的市场竞争中获得优势。
在2019年，创新药物的平均研发成本达到了19.8亿美元，而内部收益率（IRR）仅为1.8%，这表明该年度的投资回报率非常低。这一现象催生了专业CRO的兴起。相比之下，2010年新药研发的投资回报率为10.1%，大约是2019年的五倍多。此外，2013年标志着CRO行业的快速发展期。在研发收益率显著下降的背景下，制药企业开始放弃自行研发创新药物的模式，转而将研发业务外包给专业的研发服务组织，从而实现了业务的转移。
根据Frost & Sullivan的统计数据，临床I期CRO服务将时间缩短了22周，临床II期减少了58周，而临床III期则减少了52周。CRO服务助力制药企业缩短了临床研究阶段的时间成本，使它们能够集中精力发展具有特色的业务，从而实现利益的最大化。国家政策的推动正加速医药行业的创新与国际化，进而促进CXO行业的迅猛增长。国家通过医改政策，如《关于组织实施生物医药合同研发和生产服务平台建设专项的通知》，明确提出要建设能够每年为超过100个新药开发项目提供服务的合同研发和生产服务平台。这一政策不仅鼓励了创新药的自主研发，也为CRO和CDMO等医药外包服务行业的发展创造了有利条件。
药品上市许可持有人MAH制度的试点实施，使得药品研发机构和科研人员可以直接申请药品批准文号，无需自行拥有生产设施。这一制度的变革为中国CXO行业，特别是CRO和CDMO企业，开辟了更广阔的发展空间。
药企研发费用的巨大投入和投资回报率的变化，推动了医药外包服务行业的发展。在这样的行业背景下，中国医药外包行业出海相关的法律服务业务得到发展，以适应行业发展的新趋势和新需求，为中国医药外包企业的国际化布局提供支持。
医疗外包企业合规与风险管理服务至关重要，因为它们确保企业在全球扩张和多元化业务中遵守各国法律法规，预防潜在的法律风险，保护企业免受财务和声誉损失，同时提升企业的国际竞争力和市场信任度。例如，康龙化成通过收购SNBLCPC股权快速进入国际临床研究服务领域，这一战略举措需要专业的法律服务来确保合规性和风险管理，以实现全流程一体化和国际化服务的战略规划。在出海过程中，中国医药外包企业不可避免地会涉及大量的国际合作和交易。这些合作和交易需要精心设计和优化交易结构，以实现风险共担和利益共享。智研咨询数据显示，2020年中国liscence-out项目数量由2019年的32个翻倍增长至74个，显示出海外对中国药企创新能力的认可度在提升。这一趋势要求法律服务能够提供专业的交易结构设计和谈判支持，以实现风险共担和利益共享。例如，药明康德在全球范围内的并购和合作，需要法律服务来确保交易的合法性和合规性，同时优化交易结构以保护企业的长期利益。在全球市场的参与度增加的同时，知识产权保护成为中国医药外包企业法律服务的关键领域。随着中国医药外包企业在全球市场中的参与度增加，知识产权保护成为法律服务的关键领域。企业需要法律服务来保护其专利、商标等知识产权，避免侵权纠纷，并在必要时提供争议解决服务。
法律服务的角色已经从单纯的合规保障转变为企业国际化战略的核心组成部分。在当前的法律服务支持下，企业能够更好地应对国际市场的挑战。然而，展望未来，法律服务行业本身也在经历着变革，以适应不断演进的市场需求和技术进步。
外包法律业务市场正在经历显著的增长。据Business Research Insights预测，全球法律流程外包（LPO）市场规模在2021年为105.6亿美元，预计到2032年将达到2845.473亿美元，预测期内复合年增长率为31.6%。此外，Verified Market Reports预计到2030年底，LPO市场将达到1178.9亿美元，2024—2030年预测期间的复合年增长率为31.4%。这表明外包法律业务正迎来快速发展期，市场潜力巨大。技术进步是推动外包法律业务发展的关键因素之一。AI和IoT技术的集成已经彻底改变了法律流程外包市场，带来了效率提升、性能增强和成本效益。数字化转型简化了运营，改进了供应链管理，并增强了客户参与度。因此，外包法律业务正朝着更加技术驱动和数字化的方向发展，以满足日益增长的市场需求。尽管市场前景乐观，外包法律业务也面临着一些挑战，如监管合规、高初期投资成本和经济不确定性，以及保密、合规、文化差异等问题。然而，这些挑战也伴随着机遇，特别是在全球城市化和基础设施发展方面的政府投资支持了市场的扩展。在海外市场拓展方面，企业通过并购、建厂等方式加速国际化进程，这要求法律服务人员提供跨国并购、国际合作和海外投资的专业咨询和支持。同时，随着医药外包市场的成熟，CRO、CMO/CDMO、CSO等细分领域的专业化分工日益明确，法律服务需为这些领域提供包括知识产权保护、合同管理和合规审查在内的专业化法律咨询。
中国医药外包行业出海的法律服务业务正在经历全面的变化，这些变化不仅反映了中国医药外包企业在全球市场中的活跃度和影响力，同时对法律服务提出了更高的要求。展望未来，随着技术的进步和市场的扩展，中国医药外包行业将继续在全球医药产业链中扮演重要角色，而法律服务也将成为连接中国与世界医药市场的桥梁，助力中国企业在全球医药外包领域中实现更大的飞跃。
为展现生物医药及医疗领域法律服务产品及成果，为行业内外提供优质律所、律师服务信息，推动行业服务专业化、品牌化建设，2024年11月13日起，律新社研究中心启动《精品法律服务品牌指南（2024）：生物医药及医疗》调研及申报，欢迎从事生物医药及医疗业务的律所和律师积极参与！
