作者丨王思远、李德胜 出品丨律新社研究中心 在生物医药这个复杂精妙的“生态宇宙”里，法律像一把精准的标尺，严格界定规则边界，保障产业迭代在规范区间有序推进。 据《人民日报》健康客户端记者不完全统计，2024年1月到9月29日，国内创新药license out（对外授权）交易记录共有48项，其中宜明昂科与Instil Bio之间的预计潜在交易金额高达20.5亿美元。这一数据不仅彰显了生物医药及医疗领域的蓬勃活力，也表明该行业正成为社会经济发展中备受瞩目的关键板块。 生物医药行业的发展，深刻影响着民众的健康福祉，每一次技术突破与政策调整都需要法律提供支撑与保障。医药法律服务贯穿产业各阶段，当下存在政策衔接等问题，企业如何注重合规与应对出海法律风险，协同推动行业法治发展？ 律新社研究中心在《精品法律服务品牌指南（2024）：生物医药及医疗领域》调研中，邀请行业内资深律师，北京天驰君泰律师事务所管委会主任、高级合伙人，北京市律师协会医药委副主任，北京市朝阳区律师协会理事，北京市朝阳区律师协会律师事务所管理与合规建设工作委员会主任，亚太国际仲裁院仲裁员，中国亚洲经济发展协会生物经济委员会副会长张合分享行业洞察。张合从业二十余年，见证了中国医药法治从萌芽到体系化的全过程，主导过数十起行业标志性案件，他以“跨界思维”提出高维观察视野，全面剖析生物医药及医疗领域的法律状况。他表示，生物医药行业已成为继金融行业之后，第二个强监管的行业。这一特点决定了行业内的每一个行为都必须依规依法进行，从药品研发、生产到流通、使用，每一个环节都需要严格遵守法律法规的要求。随着人工智能（AI）技术的快速发展，正在深刻改变生物医药行业，从新药研发到疾病诊断，AI的应用显著提升了效率并开辟了全新路径。然而，AI技术的引入也带来了数据隐私、知识产权、算法责任等一系列复杂的法律和伦理问题，对生物医药领域的法律服务提出了新的挑战。 张 合 北京天驰君泰律师事务所管委会主任、高级合伙人，北京市律师协会医药委副主任，北京市朝阳区律师协会理事，北京市朝阳区律师协会律师事务所管理与合规建设工作委员会主任，亚太国际仲裁院仲裁员，中国亚洲经济发展协会生物经济委员会副会长 01 生物医药法律服务领域的崛起与挑战 （一）生物医药行业的“野蛮生长”与法律需求 20世纪90年代，随着外资药企涌入，GMP和国际化临床试验标准被引入，行业开始规范化。1998年国家药品监督管理局成立，标志着药品监管进入统一化阶段，市场逐步与国际接轨。政策调整和监管加强为行业健康发展奠定基础，也对企业合规经营提出更高要求。 然而，行业的快速发展也带来了新的挑战。生物医药行业涉及研发、生产、流通、销售等多个环节，每个环节都面临着复杂的法律问题。在这一背景下，拥有药学背景的张合敏锐地意识到法律在规范行业发展、保护患者权益中的重要作用。他选择攻读法律，并于2002年底正式进入生物医药法律服务领域。面对药学与法律的双重挑战，他不断学习专业知识，积极参与实践，紧跟行业动态，为客户提供专业、务实的法律服务。张合的职业生涯与生物医药行业的发展紧密相连，他见证了行业从“野蛮生长”到“有序发展”的转变。张合对律新社表示，“中国生物医药产业的发展变化，是伴随着国家对药品监管和法律法规不断调整和完善的过程，这一过程也推动了行业的规范化发展。” 随着行业的进一步发展，政府逐步加强了对生物医药行业的法律监管。2004年发布《药品生产监督管理办法》；随后，《药品说明书和标签管理规定》《药品注册管理办法》等法规相继出台；特别是2011年实施的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，以国际先进标准为基准，引入了质量风险管理理念，推动了国内制药企业的转型升级。这些法律法规的出台和实施，不仅为行业发展提供了法律保障，也催生了企业对法律服务的需求。 （二）生物医药行业法治护航下的“有序生长” 政府的重视和法律的引导下，生物医药行业逐步走向规范化、法治化。企业开始注重产品质量和研发创新，市场竞争转向以技术和品牌为核心的综合实力竞争。同时，法律服务团队在护航行业合规经营、知识产权保护等方面发挥了重要作用。 在此过程中，张合凭借药学与法律的双重背景，在生物医药法律服务领域积累了丰富的经验。他能够准确把握行业特点，为客户提供专业、高效的法律服务，赢得了客户的信任。 经过了二十余年的发展，中国生物医药行业市场已经具备相当规模。据IMS Health测算，2012年我国药品市场总体销售额约为817亿美元，仅次于美国和日本，世界排名第三。 随着国内外药品需求增长，医药行业持续增长并在国民经济中地位提升。然而，2015年起，精准医疗、药价放开等新趋势带来行业震动，暴露深层次问题，法律需求更加迫切复杂。2018年，“两票制”全面推开，减少流通环节，推动产业规范化、现代化，要求企业调整商业模式，确保合规运营，应对法律风险。 根据Frost & Sullivan统计数据显示，我国医药市场规模从2016年的13,294亿元稳步增长至2022年的16,586亿元，预计到2025年将达到20,645亿元，其中化学药市场规模预计达到8,312亿元。行业的快速增长，不仅带来了巨大的市场机遇，也催生了更多的法律需求。 02 合规体系构建与生物医药行业法治发展 （一）合规经营：医药企业的生命线 1.法律法规数量增多 国家出台了一系列与生物医药行业相关的法律法规，涵盖药品研发、生产、流通、使用等各个环节。例如，《药品管理法》的修订，进一步强化了对药品全生命周期的监管；《执业医师法》的完善，加强了对医疗从业人员的资质和行为规范；《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品经营质量管理规范》（GSP）等法规的更新，为企业和医疗机构提供了更加明确的操作准则。 2.标准不断提升 监管不仅体现在法律法规的数量上，更体现在标准的高度上。例如，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》以国际先进标准为基准，引入了质量风险管理理念，推动国内制药企业向更高水平迈进。此外，仿制药一致性评价、药品上市许可持有人制度等政策的实施，进一步提高了行业的技术门槛和质量要求。 3.要求更加严格 监管的严格性不仅体现在法律法规的制定上，更体现在执行力度上。例如，“两票制”的全面推行，旨在减少药品流通环节，降低虚高价格，同时对企业的合规经营提出了更高要求。 张合表示，生物医药行业已成为继金融行业之后第二个强监管的行业。这一特点决定了行业内的每一个行为都必须依规依法进行，从药品研发、生产到流通、使用，每一个环节都需要严格遵守法律法规的要求。 （二）合规建设：生物医药企业动态管理与提前布局 监管要求的逐步严格化，促使企业从“被动应对”转向“主动合规”，并通过系统化的合规体系建设，适应不断变化的监管环境。在谈及生物医药企业的合规建设时，张合强调了合规工作的动态性、体系化以及律师在其中的重要作用。 1.合规工作的动态性 生物医药行业的监管要求随着技术进步、政策调整和市场需求的变化而不断升级。这种从“宽松”到“严苛”的监管变化，体现了合规工作的动态性。企业需要不断调整管理模式，以应对监管环境的变化，确保合规工作与监管要求同步。 2.合规体系的建设 在强监管背景下，企业必须建立一套完整的合规体系，以确保合规要求覆盖到企业的各个职责领域。这一体系包括两个关键环节：高层意识与承诺：从董事会到管理层，必须具备合规建设的意识和承诺；合规部门与体系建设：企业需要设立专门的合规部门，并建立完善的合规体系，明确权责关系，确保合规工作的联动性和有效性。 3.律师在合规建设中的角色 律师在生物医药企业的合规建设中扮演着重要角色。他们不仅是法律问题的解决者，更是合规能力的建设者和行业发展的推动者。通过动态合规支持、体系化建设、培训建设，律师帮助企业适应监管环境，同时为其创造长期发展的价值。例如，针对《疫苗管理法》等关键法规，张合在全国范围内开展了广泛的培训活动，覆盖了30个省市，累计举办了70多场专题培训。旨在通过培训帮助企业深入理解法律法规，并在合规实践中提供指导，增强企业的合规能力。 张合认为，政府、企业和律师在推动生物医药法律服务领域发展中应协同共进、形成合力。只有三方共同努力、协同合作，才能推动生物医药法律服务领域的健康发展和社会的进步。 政府作为行业监管者和政策制定者，应密切关注生物医药行业的发展动态和趋势，及时调整和完善法律法规政策，为行业的健康发展提供有力的法治保障；企业作为生物医药行业的主体和参与者，应积极主动拥抱法律合规要求，加强内部管理和创新能力。 此外，律师在帮助企业实现合规建设的过程中，需要提供多方面的支持：首先，随着监管要求的不断变化，企业需要律师提供动态合规支持，帮助其及时调整管理模式，适应新的监管环境；其次，律师需协助企业建立完善的合规体系，包括制定合规政策、设立合规部门、明确权责关系等，确保合规工作覆盖企业的各个环节；与此同时，通过定期的合规培训，律师帮助企业员工深入理解合规的重要性，并推动合规文化的建设，将合规意识融入企业的日常运营中；最后，律师还需帮助企业评估合规工作的成效，树立“合规助力创新、合规创造价值”的理念，将合规转化为企业创新和发展的动力。 03 技术创新与法律服务的深度碰撞 （一）AI技术：生物医药领域的双刃剑 在生物医药领域，AI技术的应用显著缩短了新药研发周期，提高了研发成功率。同时，AI能够辅助医生进行精准诊断，提高诊断准确率。 然而，AI技术在生物医药领域的应用也带来了一系列伦理和法律问题。数据隐私保护是其中最为突出的问题之一。在生物医药领域，大量的患者数据被用于AI模型的训练和验证，这些数据包含患者的个人隐私信息。IBM发布的《2024年数据泄露成本报告》显示，医疗行业数据泄露平均成本达977万美元，连续14年成为数据泄露成本最高的行业。一旦这些数据泄露或被滥用，将给患者带来极大的风险。因此，如何确保患者数据的安全性和隐私性，成为AI技术在生物医药领域应用必须面对的挑战。 算法可解释性也是AI技术面临的一大难题。在医疗领域，医生和患者需要清晰地了解AI模型的决策依据和推理过程。然而，由于AI模型的复杂性和不透明性，往往难以解释其决策背后的原因。这种“黑箱”效应可能导致医生和患者对AI模型的诊断结果和治疗方案产生疑虑，甚至拒绝接受。 此外，责任界定也是AI技术在生物医药领域应用时必须面对的法律问题。当AI参与到医疗诊断和治疗过程中时，一旦出现医疗事故或纠纷，如何界定责任成为了一个棘手的问题。这种责任界定的模糊性亦可能导致法律纠纷和赔偿问题。 （二）法律如何为AI医疗保驾护航 在AI技术迅速渗透医疗领域的背景下，法律作为社会规范的基石，其作用愈发凸显。必须制定和完善相关法律法规和政策措施，明确AI医疗的研发、应用和管理要求。张合积极参与相关法律法规的制定，并为AI医疗的法律监管提供了有益的建议。 在数据隐私保护方面，当前存在诸多问题和挑战。必须加强对患者数据的保护和管理，确保数据的安全性和合规性。相关部门应加强对医疗机构和企业的监管，要求其建立健全的数据保护机制和操作流程，同时加强对员工的数据保护培训，提高数据保护意识。 此外，当前AI医疗法律监管和伦理规范仍面临挑战。不同国家和地区在法律法规和伦理规范方面存在差异，可能导致跨国界的AI医疗合作和交流受到限制。相关部门应加强国际合作，共同制定AI医疗的伦理规范和标准，推动跨国界的合作和发展。 总之，随着AI技术的不断发展和应用，医疗行业和患者将面临越来越多的法律问题。张合指出，必须加强对医疗从业人员和患者的法律服务和支持，提高他们的法律意识和维权能力，以应对日益复杂的法律环境。 04 市场变革与法律服务的应对策略 在全球化和政策变革的双重驱动下，医药行业正经历着新时代背景下的市场变革。一方面，医药企业加速出海，探索国际市场，以获取先进技术和提升竞争力；另一方面，国内医保改革和集采政策的深入实施，重塑了行业格局，催生了新的法律需求。 （一）医药企业出海：法律服务的全球化挑战 近年来，中国医药企业出海的规模和增速均呈现出显著增长态势，越来越多的企业开始在全球范围内布局研发、生产和销售网络。然而，医药企业出海并非一帆风顺，它们面临着不同国家医药监管政策、知识产权保护、技术转让法律框架等多重挑战。 针对这些挑战，法律服务在医药企业出海过程中发挥着至关重要的作用。张合指出，医药企业出海受不同国家医药监管政策的显著影响，主要有产品出海、技术出海、收购当地企业三种形式，企业应根据自身发展阶段和战略目标进行灵活选择。他和他的团队还提供交易结构设计等专业法律服务，帮助企业制定合理的出海策略，从而规避法律风险，确保海外市场的稳健发展。 张合强调，法律服务在医药企业出海过程中不仅扮演着保驾护航的角色，更是企业拓展国际市场、提升国际竞争力的重要支撑。法律人需要不断学习和更新法律知识，紧跟行业发展趋势，为医药企业提供更加专业、高效的法律服务。张合所在的北京天驰君泰律师事务所有着丰富的助力企业出海经验，例如与印尼、马来西亚等国药监部门进行调研会谈，召开生物医药出海论坛并建立互访制度。 （二）医保改革与集采政策下的法律服务新机遇 近年来，医保改革和集采政策对医药产业产生了深远影响。一方面，医保改革和集采政策促使医药企业更加注重产品质量和成本控制，提升市场竞争力；另一方面，这些政策也催生了新的法律服务需求。 张合指出，医保改革和集采政策下，医药企业的并购活动更加频繁。为了应对市场竞争和成本压力，许多企业选择通过并购来整合资源、提升效率。这就需要法律人为企业提供并购法律服务，包括尽职调查、交易结构设计、合同起草和审查等。通过专业的法律服务，企业可以确保并购过程的合法性和有效性，降低并购风险。 同时，医保改革和集采政策也导致一些医药企业面临经营困难甚至破产清算的风险。在这种情况下，法律人需要为企业提供破产清算法律服务，帮助企业妥善处理债权债务关系，保护债权人和债务人的合法权益。 除了并购和破产清算方面的法律服务需求增加外，医保改革和集采政策还催生了其他方面的法律服务需求。例如，医药企业需要法律人帮助其应对反垄断调查、处理知识产权纠纷等。这些都需要法律人具备专业的法律知识和丰富的实践经验。 05 结 语 在这个变革的时代，合规经营已成为医药企业的生命线，如何在AI医疗的双刃剑下找到平衡之术，是医药企业立足国内市场和出海开启新征程的重要基石，也是医药行业法律服务的律师助力中国医药行业健康发展的重要切入点。
随着生物医药行业的快速发展，监管要求日趋严格，具体表现为医药领域的立法立规不断完善，标准不断提升，要求不断细化。具体而言，生物医药行业监管趋严有三大特征：
